CAPA
Corrective Action, Preventive Action. Démarche qualité consistant à corriger une non-conformité et à prévenir sa récurrence.
Le CAPA (Corrective Action, Preventive Action) est un processus qualité fondamental dans les secteurs régulés comme les dispositifs médicaux. Il se compose de deux volets : l'action corrective qui traite une non-conformité détectée (défaut produit, réclamation client, résultat hors norme), et l'action préventive qui vise à prévenir l'apparition de non-conformités potentielles identifiées par analyse de risque.
Dans un système de gestion de la qualité conforme à l'ISO 13485, chaque non-conformité doit faire l'objet d'une fiche CAPA documentée avec : description du problème, analyse des causes racines, actions correctives mises en place, délais et responsables, et vérification de l'efficacité des actions.