L’accréditation ISO 15189 est la reconnaissance internationale de la compétence technique d’un laboratoire de biologie médicale. Pour les laboratoires qui se posent la question d’un logiciel complet, consultez d’abord notre guide du logiciel pour laboratoire d’analyses médicales au Maroc.
Pourquoi l’ISO 15189 est difficile à obtenir sans logiciel
La norme impose une documentation extensive et une traçabilité complète. Gérer cela manuellement représente une charge de travail considérable qui détourne le personnel de son cœur de métier. Un logiciel conçu pour la conformité transforme cette charge en processus automatisés.
La métrologie et le suivi des équipements
ISO 15189 exige que tous les équipements soient étalonnés à intervalles définis. Le logiciel doit gérer un registre de tous les équipements avec leurs dates d’étalonnage, des alertes avant les échéances et les certificats associés.
Les contrôles qualité internes (CQI)
Les CQI sont des sérums de contrôle passés régulièrement pour vérifier que les automates fonctionnent correctement. Les résultats sont représentés sur des cartes de Levey-Jennings avec les règles de Westgard pour détecter les dérives avant qu’elles n’affectent les résultats patients.
La traçabilité du dossier analytique
ISO 15189 exige que chaque résultat soit traçable depuis l’ordonnance jusqu’au compte-rendu final. Cette traçabilité est aussi critique dans le contexte de la gestion de stock FEFO pour les réactifs — un réactif périmé mal tracé peut compromettre tout un lot de résultats. Labya, le logiciel Errendis, maintient automatiquement ce fil de traçabilité pour chaque dossier.